163两性网抗H7N9禽流感新药帕拉米韦注射液获批，4月5日，国家食品药品监督管理局批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。
帕拉米韦是一种抗流感病毒新药，现有临床试验数据证明其对甲型、乙型流感有效。H7N9属于甲型流感。
帕拉米韦氯化钠注射液是我国第一个静脉注射的神经氨酸酶抑制剂。适用于重症流感患者、不能接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者以及使用其他神经氨酸酶抑制剂的患者。对于抑制剂无效或耐药的患者可以选择新的治疗方案。
国家药品审评部门按照新药审评各项规定，对帕拉米韦氯化钠注射液进行严格审评，并采取早期干预研发、加强沟通指导、确保药品安全有效等支持措施。药品。在加快审批流程的前提下，满足临床需求。
目前，作为神经氨酸酶抑制剂药物，磷酸奥司他韦片和扎那米韦吸入剂已在我国获批上市。我国是美国、日本、韩国等少数批准帕拉米韦上市的国家之一。
尖端：
1.什么是流感？
流行性感冒（简称流感）是由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引起流感的病毒一般分为三种类型，即甲型（A）、乙型（B）和丙型（C）。 A型是容易在人群中暴发、传播和流行的类型。历史上曾多次发生大规模流感疫情，如1918年的墨西哥流感、1976年美国部分地区的猪流感等。近年来，我国部分地区的流感疫情也是由流感引起的。甲型流感病毒的突变株。
2、目前流感的预防、控制和治疗的主要手段有哪些？
当前流感防控主要包括注意个人卫生习惯、加强自我锻炼增强免疫力、减少与疑似病源的接触等。另一种有效的方法是注射疫苗进行预防。一旦确诊患有这种疾病，就应该立即接受治疗。目前，针对病毒有效的化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和新批准的帕拉米韦。这些药物的作用靶点主要是针对病毒。神经氨酸酶。此外，中医药在流感防治中也发挥着重要作用。
3、帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦相比有何优势？
市场上的抗流感药物帕拉米韦和奥司他韦都是神经氨酸酶抑制剂。它们与奥司他韦具有相同的抗病毒机制，适用于甲型流感的治疗。帕拉米韦的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦没有显着差异。
奥司他韦是口服制剂，不方便重症患者使用，且由于上市较早，目前已发现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适合治疗对奥司他韦耐药的患者。此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，因此还具有起效快、临床使用持续时间长的特点。专业。帕拉米韦的批准为重症流感患者、无法接受吸入或口服药物治疗的患者以及对奥司他韦耐药的患者提供了新的治疗选择。
4、帕拉米韦氯化钠注射液是否通过特殊审批程序加速上市？
非典、禽流感、甲型流感爆发后，国家高度重视可能引起突发公共卫生事件的药物研发。对于大流行抗病毒药物、艾滋病药物、抗耐药结核病药物的研发和应用，药品审评审批部门高度重视，采取新的审评策略和措施，加快其上市进程。这些措施包括：积极跟踪国际研究进展；及早介入审核并与申请人建立沟通机制；倾斜评审资源并建立相应的工作小组；及时协调抽样检验、生产现场检查等，所有这些措施的目的都是为了加快该类药品的上市速度，尽快服务于公众健康。
药品审评审批部门采取上述措施，在充分科学论证的基础上，加快了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批速度。
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