景宁局五项措施加强药包材企业监管,99健康报据浙江省食品药品监督管理局网站消息,为加强药包材监督管理,进一步防控药包材生产风险,规范药包材生产和使用,确保抓好药包材和药品质量,确保公众用药安全,景宁畲族自治县食品药品监督管理局采取五项措施,从源头上防控质量安全风险。
1、签订质量承诺书。为强化药包材生产企业责任意识和危机意识,强化企业自律,确保公众用药安全有效,现与企业法定代表人在药品包装材料生产企业签署质量责任承诺书。每年年初规范企业生产经营行为。
2. 部署公司联络员。按照省、市局的统一部署,我局派出督导人员作为工厂联络员,定期对公司生产和质量控制情况进行督导,督导日常管理,对业务工作进行指导。通过风险评估,认真梳理各类风险,识别关键风险环节,强化风险管理,重点督促企业整改重点风险环节,有效保证产品质量。
3. 进行警告访谈。定期对公司负责人、质量负责人及相关人员进行警示约谈。约谈事项包括责任约谈、重点工作约谈、问题约谈等,采取主要领导、分管部门、企业联络员约谈等多种方式,确保约谈监督机制和措施落实到位。特别是监督检查中只要公司存在生产风险,就应进行公司联络员与公司质量总监约谈,时刻督促公司质量总监认真履行职责,确保生产安全。药品生产。通过全面警示约谈工作,公司安全意识进一步强化,公司管理水平得到提升。
4、加强监督管理。按照药品生产日常管理规定要求,加大检查力度和频次,保持高压监管态势,覆盖从原辅料采购、原料采购及验收、生产等各个环节。过程控制、质量检验、成品入库到产品放行等进行全面检查。根据监督检查情况,制定跟踪检查计划,明确重点检查内容。对不符合规定要求的,视情节轻重限期整改。
5、指导、组织培训。根据监督检查结果,针对公司存在的风险隐患,帮助指导制定培训计划,组织公司各类内部培训,如加强药包材标准、检验、员工生产操作培训等流程、洁净区卫生知识等,提高药包材企业的质量意识、标准意识和检测水平。
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