163两性网台州市局开展医疗器械领域风险监管，99健康报据浙江省食药监局网站消息，为消除医疗器械系统性、区域性风险，台州市局根据前期风险排查和整改的阶段性成果，以风险评估、风险控制、残留风险按照循环推进评价的原则，采取多项措施推动风险监管进一步深入。
一要狠抓后续检查，提高监管效率。严格实行监管闭环，督促质量信用等级较低的企业运用FMEA等科学分析方法对管理缺陷进行全面自查和整改，要求重点监管企业严格按照制定的：010一一整改-30000，同时根据实际情况调整监督频次，跟踪公司一一落实纠正和预防措施，确保类似缺陷零再发生。
二是严格原辅料管理，扩大风险整改成效。督促输液器械企业严格按照技术审评指南完善和开展原辅材料安全检验评价，禁止企业使用注册申请中未注明、未按规定实施安全评价的产品或评价结果不能保证产品安全。原料。督促定制义齿生产企业加强原辅材料合法性管理，禁止使用不符合相关国家标准、行业标准要求的金属原材料和铸造金属边角料加工义齿。督促体外诊断试剂、有源电气企业保持主要原辅材料和关键零部件的稳定性，未经充分验证评估不得更换。
三是强化过程控制，确保产品质量稳定。督促无菌企业切实提高工艺验证方案的科学性和确认结果的有效性，进一步加强半成品和成品生物负载趋势分析，深入开展多种产品的适用性评估企业共享一套灭菌工艺参数。督促体外诊断试剂企业确保其产品生产工艺、成分与申请注册时提交的材料严格一致，变更前须先办理注册证变更。督促积极电气企业严格执行国家行业强制性标准，积极准备落实新标准YY 0505的相关要求。
四是强化工厂管控，构筑坚强防线。严格执行产品抽样检验制度。近年来，监督抽检不合格的产品、输液器具和义齿制品的关键原辅材料、材料清洗用的注射用水（或纯化水）均纳入抽检范围。对检验不合格的产品将严格执行。所有产品将被移交检验。同时结合产品抽检开展实验间比对，准确掌握各企业实验室的产品检测能力并找出各实验室存在的问题，从根本上强化医疗器械生产企业的质量检验能力，有效提高医疗器械生产企业的质量检验能力。工厂检验结果的准确性。
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