163两性网广东省部署2013年医疗器械生产企业监督检查计划，99健康报据广东省食品药品监督管理局网站消息，近日，广东省食品药品监督管理局发布《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》（以下简称《计划》）。《计划》明确提出，2013年医疗器械生产企业监督检查工作要围绕加快转型升级、建设幸福广东芯，大力弘扬以监督为民为核心价值的监管文化，形成体系政府引导、经营主体、行业自律、社会监督相结合的产品质量监督体系，全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和问责制度，促进医疗器械行业健康发展。
《计划》确定了2013年九项重点任务：一是深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施；二是加强对高风险产品的监督检查，兼顾其他类型企业的检查；三是对定制义齿的生产、使用情况进行专项检查；四是对不符合医疗器械质量公告、产品存在安全隐患、因各种因素可能无法延续的企业进行约谈；五是加强生产企业许可证监督管理，严格《医疗器械生产企业许可证》核证（换证）核发；六是开展生产企业质量管理体系审核；七是督促企业每六个月通过广东省食品药品监管系统在线服务平台填报企业质量管理体系运行信息；八是开展市、县（区）局对生产企业质量信用档案完整性的专项检查；九是市局召开辖内医疗器械生产企业法定代表人会议，签署质量安全承诺书。
《计划》 同时明确，今年医疗器械生产监督检查工作包括四个关键环节：一是原材料采购控制与核查；二是质量控制，列名产品参照强制性国家标准和行业标准涉及的规范性文件。标准是否已更新，如有，公司是否进行了设计变更；是否按照新标准组织生产和检验，进货检验、过程检验、最终检验项目是否齐全；三、生产管理情况；四是历次检查中发现的缺陷及问题是否已整改落实。 （省局医疗器械监管办公室供稿）
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