龙游局开展医疗器械批发企业专项检查(医疗器械批发中心)

龙游局开展医疗器械批发企业专项检查,99健康报据浙江省食药监局网站消息,为整顿医疗器械市场秩序,确保医疗器械安全有效,龙游局采取四防一强化的方式,加强监管医疗器械批发企业管理。

一是防止超范围经营。认真核对企业许可证和经营产品目录,要求企业在批准的经营范围内从事经营活动,并根据实际经营情况按照规定程序办理相关变更手续,防止超范围经营活动。

二是杜绝非法进货、销售渠道。检查公司供需双方资质材料、交易台账、库存状况及相关产品单据(随货通行证)等,并要求公司做好供需双方资质审核和备案工作。

三是防止经营条件下降。到公司营业场所、仓库场地检查设施设备运行情况,检查申报时的条件是否保持,确保公司不进行擅自变更。

四是防范基础账本不全。检查企业进销存台账内容,明确企业应登记的品种、规格、批号、产地、采购单位、销售单位、产品注册证号等详细信息。销售的产品,以便于追溯和质量追踪,确保质量安全。

五是强化长效管理。建立健全企业监管档案,对现场检查情况进行详细记录和归档。宣传贯彻医疗器械法律法规,指导企业围绕质量管理体系开展质量管理,开展医疗器械不良事件监测和报告,引导企业稳健经营。

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