马赛诸塞州关闭了第二复利药房,据《每日健康新闻》10月29日周一报道,美国马萨诸塞州官员在快速检查后发现该药物含有威胁不孕不育的因素后,上周关闭了第二家复方药房。复利药房。
据《纽约时报》报道,马萨诸塞州公共卫生部医疗安全与质量局局长马德琳·翁多利洛博士在新闻发布会上表示,检察官上周发现药物合成存在重大问题后,沃尔瑟姆进行了大规模输液。点都周末吊销了其营业执照。
在马萨诸塞州弗雷明汉、新英格兰复合中心的大型设施以及脑膜炎持续爆发中心的设施被曝出医疗条件不卫生后,第二复合药房被关闭。周五,联邦调查人员表示,他们参观了该工厂,并在该产品的一些注射类固醇的玻璃瓶中发现了一种绿黑色物质,怀疑是导致疾病的原因。
FDA 官员在周五发布的新闻稿中表示,最近对马萨诸塞州弗雷明汉的新英格兰复合中心设施进行的检查发现,受污染的产品是潜在的罪魁祸首。
美国食品和药物管理局制造和质量监督办公室主任史蒂文·林恩在周五下午的新闻发布会上表示,研究人员观察到约100瓶看似无菌的注射药物,其中有一个绿色的黑色异物和一个白色的异物。长丝(含单丝材料)。
截至周一,美国疾病控制与预防中心表示,真菌性脑膜炎在全国19 个州爆发,已造成25 人死亡、354 人患病。
今年,林恩描述的许多样品瓶都由该公司运送给客户。美国食品和药物管理局将测试50 个被真菌污染的样品瓶。
林恩表示,FDA 还发现该公司未能保持洁净室清洁。他解释说,洁净室空间应设计为受控环境,以保持空气中颗粒和表面污染的水平较低。
报道称,该公司未能保持空调在夜间平稳运行。标准做法是使用装有空调的洁净室来维持房间湿度和温度控制。林恩表示,过去该公司曾在洁净室中发现霉菌和细菌。
林恩说,此外,研究人员还在配制药物的房间和保存注射药物的房间之间的连接区域发现了头发颜色等污渍。
马萨诸塞州官员周二表示,他们已对新英格兰复合中心展开刑事调查。据哥伦比亚广播公司新闻报道,他们补充说,该公司应该广泛致力于该药物的生产和制造,而不是向个别医生出售处方,这本身就违反了州法律。
根据已发布的报告和国家记录,新英格兰复合中心自2006 年起就一直受到问题的困扰。这些记录来自美联社公开文件,显示污染控制的证据很少,而且设施设备的使用没有书面的标准操作程序。
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