北京器审中心组织专家研讨医用口罩产品技术审查指导原则编写工作,10月18日,器械审评中心组织召开医用口罩产品审评要点专家研讨会,确认了医用口罩分类、产品适用范围、产品技术指标、说明书等内容。市医疗器械产品注册技术审评、行政审批人员,以及市器械检验所、临床医学、预防医学等相关专家参加了研讨会。
研讨会主要围绕医用口罩产品技术审评指导原则进行了讨论,最终达成共识:医用口罩根据用途不同可分为医用外科口罩、医用防护口罩、医用普通口罩三类。每种类型的口罩应明确其适用范围;普通医用口罩的技术指标应参照医用外科口罩的标准,根据其使用环境要求颗粒过滤效率和细菌过滤效率。
医用口罩产品技术审评指南的编制由国家食品药品监督管理局发起,市食品药品监督管理局组织承担,市器械审评中心负责实施。该课题的实施将进一步统一该类产品的技术审评要求,降低产品的可预见风险。
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