原料污染,近日,美国制药巨头强生公司药品召回事件调查结果出炉。美国食品和药物管理局报告称,该机构调查人员在宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家强生制药厂发现了大量灰尘和受污染的成分。强生公司4月底宣布召回的40余种婴幼儿药品就是该工厂生产的。目前,该药厂已停止生产。
调查人员发现,该药厂的一些设备上有厚厚的灰尘和污垢,天花板上有一个大洞,部分药品原料受到细菌污染。 2009年6月至2010年4月,该药企共收到消费者关于婴幼儿液体药品含有黑色物质的投诉46起。但调查报告显示,该工厂不仅缺乏质量控制程序,而且也未能很好地处理客户投诉。
强生公司当天表示,工厂出现的质量问题“不可接受”,公司将与美国食品药品监督管理局密切合作处理该问题。 FDA还建议美国家长为孩子选择其他品牌的非处方药,并表示将考虑采取进一步行动。
今年4月30日,强生子公司麦克尼尔发布声明,宣布在12个国家和地区召回泰诺、美林以及婴幼儿抗过敏药品,理由是产品质量不完全合格。符合标准。有40 多种非处方药,包括仙特明(Zyrtec) 和氯胺酮(Ketamine)。
尽管强生公司强调,本次召回不涉及中国市场,因为麦克尼尔生产的产品均不在中国销售,但业内专家认为,此次大规模召回以及药品污染是质量控制不力造成的。该行为仍将对公司在中国的企业声誉和品牌形象造成一定的负面影响。作为中国最大的外资制药公司,强生公司在中国拥有9家公司,旗下品牌包括泰诺、地基宁、吗啡等医药产品。
强生表示,其美国大部分非处方产品业务不会受到此次召回的影响,而婴幼儿液体非处方产品将受到一定程度的影响,预计对第二财季销售的影响。
事实上,强生公司因污染问题召回药品已经起到了警示作用。 2009年11月和12月,强生公司根据美国食品和药物管理局的强制要求,召回了约500批次止痛药,其中包括最畅销的药物泰诺和布洛芬。当时,强生公司解释称,召回原因是上述药品受到污染、发霉。
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